VIGILÂNCIA SANITÁRIA Introdução.

Professor César Augusto Venâncio da Silva

CECU-AULA VIRTUAL. VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

No Brasil existe norma jurídica administrativa, que não é lei no sentido formal, mas são atos de gestão da ANVISA com poder de polícia nos termos da legislação em vigor, em relação a laboratórios clínicos.

Histórico.

O Regulamento Técnico de Funcionamento do Laboratório Clínico foi elaborado a partir de trabalho conjunto de técnicos da ANVISA, com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria nº. 864, de 30 de setembro 2003. Este Grupo de Trabalho foi composto por técnicos da ANVISA, Secretaria de Atenção a Saúde (SAS/MS), Secretaria de Vigilância a Saúde (SVS/MS), Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Laboratório de Saúde Pública, Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial, Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, Provedores de Ensaio de Proficiência e um Consultor Técnico com experiência na área.

A proposta de Regulamento Técnico elaborada pelo Grupo de Trabalho foi publicada como Consulta Pública nº. 50 em 6 agosto de 2004 e ficou aberta para receber sugestões por um prazo de 60 (sessenta) dias, os quais foram prorrogados por mais 30 (trinta) dias.

As sugestões recebidas foram consolidadas pelos técnicos da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES/ANVISA, pelos componentes do Grupo de Trabalho juntamente com o Consultor. Após discussões, as sugestões pertinentes foram incorporadas ao texto do Regulamento Técnico, sendo produzido o documento final consensual sobre o assunto. O  documento citado é o resultado das discussões que definiram os requisitos necessários ao funcionamento do Laboratório

Assim, podemos dizer que a primeira NORMA em vigor, em relação a primeira legislação de vigilância sanitária de âmbito federal para laboratórios clínicos e postos de coleta é a RDC 302/2005 da ANVISA que tem por fins, objetivo garantir a qualidade dos exames e a diminuição dos riscos inerentes aos processos de trabalho desses serviços de saúde.

A regulamentação citada detalha todos os passos para a coleta de material, análise de amostras e emissão dos resultados do exame (laudos).

A resolução da ANVISA determina, por exemplo, que os laboratórios clínicos deverão ter um profissional legalmente habilitado como responsável técnico. Esse profissional poderá responder por, no máximo, dois serviços, seja de coleta ou análise.

O LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS está obrigado a possuir inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde.

Para os usuários desses serviços, a nova regulamentação garante o direito de acesso a toda informação necessária antes do procedimento de coleta.

Caso o resultado de um exame demonstre a necessidade de uma ação imediata, o laboratório deve entrar em contato com o médico, paciente ou responsável. Além disso, todos os resultados deverão ser arquivados por um período de cinco anos, garantindo a sua rastreabilidade.

Quando a norma  foi editada, os laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial tiveram 180 dias para adequação às novas regras.

Se tem  informações que não foi atingida essa objetividade. Agora se requer destes o cumprimento rigoroso destas regras inclusive promovendo educação continuada aos profissionais que atuam nesta área no setor técnico de nível médio e superior.

Ministério da Saúde

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO Nº 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005

Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 10 de outubro de 2005;

Considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº 8080 de 19 de setembro de 1990 que trata das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano;

Considerando a necessidade de normalização do funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial;

Considerando a relevância da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnóstico eficaz, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços que realizam atividades laboratoriais, tais como Laboratório Clínico, e Posto de Coleta Laboratorial, em anexo.

Art. 2º Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na estrutura física do laboratório clínico e posto de coleta laboratorial deve ser precedido de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade com a RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA nº. 189, de 18 de julho de 2003 suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-las.

Art. 3º As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de caráter suplementar, com a finalidade de adequá-lo às especificidades locais.

Art. 4º O descumprimento das determinações deste Regulamento Técnico constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº. 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizações, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.  FRANKLIN RUBINSTEIN

ABRANGÊNCIA DA RESOLUÇÃO.

Por tratar-se de uma Resolução de Diretoria Colegiada é aplicável a todos os serviços públicos ou privados, que realizam atividades laboratoriais na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

Como já citado o Governo Federal através da ANVISA convocou uma Consulta Pública, a de número nº. 50 em 6 agosto de 2004. Esta Consulta Pública ficou disponível para receber sugestões por um prazo de 60 (sessenta) dias, e posteriormente foram prorrogados por mais 30 (trinta) dias.

Para fins didáticos se transcreve parte deste texto imposto pela autoridade constituída:

REGULAMENTO TÉCNICO PARA LABORATÓRIOS CLÍNICOS - CONSULTA PÚBLICA Nº 50, DE 05 DE AGOSTO DE 2004.  D.O.U DE 06/08/2004. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 3 de agosto de 2004, adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:  Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à minuta de Resolução, que define o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para o Funcionamento dos Laboratórios Clínicos, em anexo. Art. 2º Informar que o texto da proposta de Resolução de que trata o artigo 1º estará disponível na íntegra, durante o período de consulta, no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – GGTES/GTOSS - SEPN 515, Bloco “B” Ed. Omega, 4º andar, Asa Norte, Brasília-DF, CEP 70.770.502, ou E-mail: gtoss@anvisa.gov.br.  Art. 3º Findo o prazo estipulado no art 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que  indiquem representantes nas discussões posteriores, visando a consolidação do texto final.

Poder de Polícia da ANVISA.

A ANVISA desenvolve através de seus agentes esforços e trabalho objetivando propagar sua missão principal que é “Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços”.

Dentro desta visão citada, e para cumpri-la é preciso, muitas vezes, advertir, punir e utilizar o poder da instituição.

Observamos que ao longo do tempo o papel da agência não é o de punir, mais o de educar para a conscientização da sociedade e dos técnicos, que sua filosofia é de prevenção, orientação, educação. Essa hermenêutica se processa a partir da analise de dados publicados pela sua A Procuradoria(da ANVISA) onde  disponibiliza o artigo “A Anvisa e o Poder de Polícia que sintetiza essa filosofia”.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária: exercício do poder de polícia para proteger a saúde da população.

“O poder de polícia, como atributo do Estado, tem função reguladora dos direitos individuais e coletivos para garantir a estes absoluta predominância sobre aqueles. Impõe-se dentro da lei sendo, portanto, o seu exercício limitado ao permissivo que o acompanha para balizar a ordem econômica e social” - Lourdes Maria Frazão de Moraes - Advogada, Gerente de Consultoria e Contencioso Sanitário da ANVISA

O Poder de Polícia da ANVISA para expedir a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005, que          Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos se fundamenta em seu  Regulamento(ANVISA) aprovado pelo Decreto Federal 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000.

O entendimento deste poder ainda se baseia nas disposições constitucionais e na Lei Federal nº. 8080 de 19 de setembro de 1990 que trata das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano.

Por fim o papel do Poder Público Federal neste momento e a necessidade de normalização do funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial.

Até por que a relevância da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnóstico eficaz é de extrema importância, inclusive para bons resultados do ponto de vista da Farmacologia Clínica Especializada.

Normas Complementares interdisciplinar.

Importante citar que  quando da construção, reforma ou adaptação na estrutura física do laboratório clínico e posto de coleta laboratorial deve ser precedido de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local.

Essa matéria encontra-se regulada na RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA nº. 189, de 18 de julho de 2003, caso essas normas estejam alteradas (ou que venha a substituí-las), as atualizações são consideradas como instrumento legal a ser observado.