ADVERTÊNCIA - Este
texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Presidência
da República
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO Nº 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005 - Dispõe sobre Regulamento
Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso da atribuição que lhe confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA
aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art.111 do
Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000,
republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 10 de
outubro de 2005;
Considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº 8080 de
19 de setembro de 1990 que trata das condições para a
Promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do
ser humano;
Considerando a necessidade de normalização do funcionamento do
Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial;
Considerando a relevância da qualidade dos exames laboratoriais para
apoio ao diagnóstico eficaz, adota a seguinte Resolução
Da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-presidente substituto determina a
sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços
que realizam atividades laboratoriais, tais como Laboratório Clinico, e Posto
de Coleta Laboratorial, em anexo.
Art. 2º Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na estrutura
física do laboratório clínico e posto de coleta laboratorial deve ser precedido
de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade com
a RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA nº. 189, de 18 de
julho de 2003 suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-las.
Art. 3º As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito
Federal devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico
estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de caráter suplementar, com a
finalidade de adequá-lo às especificidades locais.
Art. 4º O descumprimento das determinações deste Regulamento Técnico
constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades
previstas na Lei nº. 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizações, ou
instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades
penal e civil cabíveis.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FRANKLIN RUBINSTEIN
ANEXO
Saúde Legis - Sistema de Legislação da Saúde
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